Australia dan Indonesia meraih status Otoritas Terdaftar WHO dalam regulasi produk medis
Liga335 – WHO secara resmi telah mengakui otoritas regulasi untuk produk medis Australia dan Indonesia sebagai WHO Listed Authorities (WLA), sebuah pencapaian yang menggarisbawahi kepercayaan global yang terus meningkat terhadap sistem regulasi di berbagai wilayah dan tingkat pendapatan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Australia (TGA) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia (BPOM) telah memenuhi standar internasional tertinggi WHO dalam hal regulasi produk medis. Dengan bergabungnya kedua lembaga tersebut, jaringan WLA global kini terdiri dari 41 otoritas dari 39 negara, yang mencerminkan keunggulan regulasi yang lebih luas dan inklusif.
“Dengan memperluas dan mendiversifikasi jaringan otoritas yang terdaftar, WHO dan Negara-negara Anggotanya bergerak lebih dekat menuju ekosistem regulasi yang lebih inklusif, efisien, dan terhubung secara global – salah satu yang mendukung akses yang adil dan tepat waktu terhadap produk kesehatan yang aman, efektif, dan terjamin kualitasnya untuk semua orang, di mana pun,” kata Dr Yukiko Nakatani, Asisten Direktur Jenderal WHO untuk Sistem Kesehatan, Akses dan Data.
Kerangka kerja WLA merupakan inti dari upaya WHO untuk memperkuat sistem regulasi secara global dan mendorong ketergantungan pada regulasi, termasuk melalui Program Prakualifikasi WHO. Dengan memungkinkan regulator lain, badan internasional dan badan pengadaan untuk mengandalkan keputusan WLA, kerangka kerja ini membantu mengurangi duplikasi pekerjaan regulasi, meringankan hambatan pasokan, dan mempercepat akses ke obat-obatan dan vaksin esensial.
Dengan semakin beragamnya jaringan WLA secara geografis, hal ini memperkuat kolaborasi global dan regional serta mendukung rantai pasokan yang lebih tangguh, terutama selama keadaan darurat kesehatan.
Proses yang ketat dan berbasis ilmu pengetahuan
WHO memberikan status WLA setelah melakukan penilaian yang ketat, berbasis sains dan data berdasarkan standar yang telah disepakati secara internasional. Melalui proses sukarela, otoritas pengatur menjalani evaluasi teknis yang komprehensif untuk menunjukkan pengawasan yang canggih dan andal di seluruh area spesifik regulasi produk medis. Proses ini merupakan bagian dari program br erbagai upaya global untuk membangun sistem regulasi yang kuat, tangguh, dan dapat dipercaya.
Pencapaian penting bagi negara berpenghasilan menengah
Badan POM Indonesia telah menjadi otoritas pengawas pertama dari negara berpenghasilan menengah yang meraih status WLA sebagai lembaga mandiri. Pencapaian ini mencerminkan komitmen politik yang berkelanjutan dan investasi jangka panjang dalam penguatan sistem regulasi, terutama untuk pengawasan vaksin di salah satu pasar kesehatan terbesar dan paling kompleks di dunia.
Pencapaian Indonesia menunjukkan bahwa kapasitas regulasi yang maju dapat dicapai dengan sumber daya yang beragam, dengan manfaat yang nyata bagi kesehatan masyarakat dan keamanan kesehatan.
Hal ini juga diharapkan dapat mendorong otoritas regulasi lainnya, terutama di negara-negara berpenghasilan rendah atau menengah, untuk menempuh jalur yang sama menuju keunggulan regulasi yang diakui secara internasional.
Menyelesaikan transisi global
Dengan penunjukan TGA Australia, semua otoritas regulasi yang sebelumnya diklasifikasikan sebagai “Otoritas pengatur yang ketat” (SRA) kini telah secara resmi beralih ke dalam kerangka kerja WLA. Hal ini melengkapi pergeseran yang direncanakan dengan cermat menuju sistem global tunggal, transparan, dan dapat diprediksi yang dapat diandalkan oleh negara-negara, program WHO, dan penyedia barang/jasa internasional.
Pencatatan TGA dibangun berdasarkan perannya yang telah lama ada sebagai otoritas referensi bagi banyak regulator dan agen pengadaan di seluruh dunia, sekaligus memperkuat pendekatan modern yang mendorong konvergensi regulasi, ketergantungan, dan rasa saling percaya.
Otoritas pengatur nasional lainnya telah mengajukan pernyataan minat untuk memasuki proses tersebut, menandakan momentum dan kepercayaan yang semakin meningkat terhadap kerangka kerja WLA.
